眾所周知，藥品的研究和開發(fā)需要投入大量資金，但藥品一旦進(jìn)入市場(chǎng)后又非常容易被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手復(fù)制，因此，醫(yī)藥企業(yè)往往希望利用專利制度來限制這種搭便車的行為。
但專利制度對(duì)于公眾而言也存在一定的負(fù)面影響。例如，專利制度的存在可能導(dǎo)致藥品價(jià)格的提升，然而藥物與人類的健康息息相關(guān)，所以專利權(quán)的獨(dú)占性對(duì)公眾健康存在負(fù)面影響。另外，有學(xué)者認(rèn)為專利申請(qǐng)中雖然必須披露發(fā)明創(chuàng)造的大量信息， 為技術(shù)進(jìn)步提供了平臺(tái)，但同樣增加了專利侵權(quán)的法律風(fēng)險(xiǎn)，存在約束繼續(xù)創(chuàng)新的可能性。
由于藥物相關(guān)專利申請(qǐng)本身的特殊性，所以各國(guó)政府對(duì)于藥物相關(guān)申請(qǐng)專利保護(hù)改革的制定均比較慎重，一些國(guó)家還根據(jù)本國(guó)的實(shí)際情況制定了相應(yīng)的醫(yī)藥專利特殊政策。
下文將對(duì)澳大利亞的藥物相關(guān)專利制度及其申請(qǐng)情況進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹，以便中國(guó)申請(qǐng)人對(duì)澳大利亞的藥物相關(guān)專利申請(qǐng)情況進(jìn)行初步了解。
一、藥物相關(guān)專利申請(qǐng)的基本情況
本文所指的藥物相關(guān)專利申請(qǐng)，是指要求保護(hù)藥物本身的或者與藥物直接相關(guān)的一類專利申請(qǐng)。
在澳大利亞的專利申請(qǐng)中，藥物相關(guān)專利申請(qǐng)已經(jīng)躍居為第三大專利申請(qǐng)技術(shù)領(lǐng)域。在1997年至2011年間，藥物相關(guān)專利申請(qǐng)的數(shù)量占總申請(qǐng)量的5.7%（這一項(xiàng)數(shù)據(jù)在英國(guó)、美國(guó)和加拿大分別為7.5％、6.0％以及6.0%）。在這些專利申請(qǐng)中，大部分的專利申請(qǐng)是由國(guó)外申請(qǐng)人遞交的。2007年至2011年間，由澳大利亞居民提起的專利申請(qǐng)僅占總申請(qǐng)量的4.4％。從這里可以看出，澳大利亞本國(guó)的藥品相關(guān)專利申請(qǐng)量比較小，澳大利亞本國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力。
大多數(shù)澳大利亞的國(guó)外藥物相關(guān)專利申請(qǐng)人來自各個(gè)國(guó)家的大型醫(yī)藥企業(yè)，包括諾華、默克、惠氏公司等，這三個(gè)申請(qǐng)人是2007年至2011年間藥品專利申請(qǐng)的三大申請(qǐng)人，他們?cè)诎拇罄麃喎謩e提交了357、119和118件藥物相關(guān)專利申請(qǐng)。另外，目前高校、小型生物技術(shù)公司以及仿制藥制造商的專利申請(qǐng)量也呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)。
值得一提的是，從安全性以及研發(fā)投資費(fèi)用的角度而言，仿制藥物明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的全新藥物，因此近年來仿制藥物的申請(qǐng)量也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。
二、澳大利亞專利法對(duì)藥物相關(guān)專利申請(qǐng)的規(guī)定
2.1 澳大利亞專利制度簡(jiǎn)介
與其他國(guó)家對(duì)可以授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造要求基本相同，在澳大利亞能被授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造必須具有新穎性、創(chuàng)造性，并且可獲得有用的產(chǎn)品或有益效果。
澳大利亞的專利申請(qǐng)類型包括標(biāo)準(zhǔn)專利、革新專利和外觀設(shè)計(jì)三種類型。
1.標(biāo)準(zhǔn)專利：保護(hù)期限為自申請(qǐng)之日起20年，類似于我國(guó)的發(fā)明專利。
2.革新專利：保護(hù)期限是自申請(qǐng)日起8年。革新專利的可專利性門檻比標(biāo)準(zhǔn)專利低，權(quán)利要求必須在5項(xiàng)以內(nèi)，而且其審查周期也較短（通常在3個(gè)月左右即可獲得授權(quán)），因此非常適用于生命周期短，需要快速得到市場(chǎng)保護(hù)的產(chǎn)品。
另外，與我國(guó)明顯不同的是，我國(guó)的實(shí)用新型專利僅適用于產(chǎn)品，不適用于方法；而澳大利亞的革新專利同樣適用于方法。也就是說，關(guān)于藥物制備方法的發(fā)明創(chuàng)造在澳大利亞可以選擇申請(qǐng)革新專利或標(biāo)準(zhǔn)專利進(jìn)行保護(hù)。
2.2 藥物相關(guān)專利申請(qǐng)的一些規(guī)定
1.關(guān)于專利保護(hù)主題
在澳大利亞，關(guān)于人類、動(dòng)物、植物以及上述物種的生產(chǎn)及繁殖方法均不屬于專利法所保護(hù)的客體，但從自然界分類出來的微生物以及微生物的生產(chǎn)及繁殖方法或從人體中分離出來的核酸或肽類物質(zhì)不屬于專利法所排除的客體。
除了上述規(guī)定之外，澳大利亞專利法并未對(duì)其他藥物相關(guān)的專利保護(hù)主題進(jìn)行限制，因此，分子類傳統(tǒng)藥物、基因類藥物、仿制藥物及上述藥物相關(guān)的制備方法均屬于專利法所能保護(hù)的客體。
2.對(duì)說明書的要求
說明書必須滿足公開充分的要求，并且說明書必須公開實(shí)施該發(fā)明創(chuàng)造的最優(yōu)實(shí)施方式。
3.對(duì)發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)質(zhì)性要求
藥物相關(guān)專利申請(qǐng)涉及的技術(shù)必須具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性才能獲得專利權(quán)，如果僅是對(duì)已知物質(zhì)的簡(jiǎn)單混合制備的藥物或者藥物的方法，均不能被授予專利權(quán)。
4.關(guān)于藥品相關(guān)專利的延期問題
澳大利亞專利法第6章第3部分對(duì)藥物相關(guān)專利的延期問題進(jìn)行了明確規(guī)定，下文第三部分將詳細(xì)闡述此問題。
5.關(guān)于藥品相關(guān)專利的強(qiáng)制許可問題
為了平衡藥物相關(guān)專利與公眾健康之間的關(guān)系，最新頒布的2015年知識(shí)產(chǎn)權(quán)法修訂案對(duì)強(qiáng)制許可進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，下文第四部分將詳細(xì)闡述此問題。
三、關(guān)于澳大利亞藥物專利的延期問題
3.1 專利延期的相關(guān)規(guī)定
根據(jù)澳大利亞專利法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于滿足一定條件的藥物相關(guān)專利，申請(qǐng)人可以就保護(hù)期限進(jìn)行延期申請(qǐng)。延期請(qǐng)求必須在專利授權(quán)或者第一次獲準(zhǔn)成為澳大利亞醫(yī)療注冊(cè)產(chǎn)品的六個(gè)月之內(nèi)提出，以后到者為準(zhǔn)。
專利保護(hù)期限最長(zhǎng)可達(dá)到五年，因此專利的保護(hù)期限可最長(zhǎng)延至25年。
3.2 延期申請(qǐng)條件
申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)專利期限延長(zhǎng)必須滿足的條件：
1.該專利涉及一種或多種藥物，并且該藥物已被專利說明書完整公開，且落入權(quán)利要求所保護(hù)的范圍；
2.該專利涉及一種或多種通過重組DNA技術(shù)制備而成的藥物，該藥物已被專利說明書完整公開，且落入權(quán)利要求所保護(hù)的范圍。
除了上述要求外，該專利所涉及的藥物還必須滿足以下條件：
3.屬于澳大利亞醫(yī)療注冊(cè)產(chǎn)品（ARTG），且該產(chǎn)品含有或由藥物組成；
4.該專利的有效申請(qǐng)之日至第一個(gè)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日的時(shí)間間隔，必須至少在五年以上；
5.該專利權(quán)的保護(hù)期限沒有被延長(zhǎng)過。
這里的"第一個(gè)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日"是指：如果沒有獲得醫(yī)藥產(chǎn)品管理部門（TGA）的市場(chǎng)銷售批準(zhǔn)，則澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)之日即為第一個(gè)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日；或者如果獲得了TGA的市場(chǎng)銷售批準(zhǔn)，則獲得批準(zhǔn)之日即為第一個(gè)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日。
3.3 澳大利亞專利延期申請(qǐng)現(xiàn)狀
根據(jù)澳大利亞專利局的相關(guān)報(bào)道，從2003至2010年，58％的TGA批準(zhǔn)藥物均申請(qǐng)了專利期限延長(zhǎng)。其中，涉及188個(gè)化學(xué)企業(yè)，預(yù)計(jì)有108個(gè)化學(xué)企業(yè)將要或已被獲準(zhǔn)延期。下表中列出了延期期限的分布情況：
四、藥物相關(guān)專利的強(qiáng)制許可
從2015年5月起，任何人可以向澳大利亞聯(lián)邦法院提出實(shí)施強(qiáng)制許可的請(qǐng)求，實(shí)施藥物相關(guān)專利（PPI）以滿足發(fā)展中國(guó)家的需要，這種類型的許可證被稱為PPI強(qiáng)制許可。強(qiáng)制許可必須滿足以下條件：
1.聯(lián)邦法院必須確信，該藥物產(chǎn)品的制造與使用是為了解決符合條件的進(jìn)口國(guó)公共健康問題。
2.聯(lián)邦法院必須確信，PPI的強(qiáng)制許可是必要的，以便申請(qǐng)人利用PPI制造藥物產(chǎn)品，并將其出口到符合條件的進(jìn)口國(guó)。
3.聯(lián)邦法院必須確信，該P(yáng)PI的應(yīng)用程序是誠(chéng)實(shí)的。例如，PPI申請(qǐng)人不得以追求商業(yè)目標(biāo)的目的尋求PPI強(qiáng)制許可。
4.聯(lián)邦法院必須確保，符合條件的進(jìn)口國(guó)和任何第三方供應(yīng)商將采取合理措施，以確保從澳大利亞出口的藥品必須用于解決公共健康問題。
在頒布強(qiáng)制許可之前，聯(lián)邦法院將遵循"合理嘗試獲得專利權(quán)人自愿授權(quán)使用該發(fā)明"的原則先征得專利權(quán)人的意見，除非有特別緊急的情況。
五、小結(jié)
從以上闡述可以看出，為了促進(jìn)藥物相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，澳大利亞在藥物相關(guān)專利制度方面作出了延長(zhǎng)保護(hù)期的嘗試，在我國(guó)并沒有此類相關(guān)制度。從目前澳大利亞的實(shí)施情況來看，這一制度非常有利于鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)用專利保護(hù)其技術(shù)創(chuàng)新；但也有學(xué)者認(rèn)為目前的保護(hù)期限過長(zhǎng)，所帶來的法律風(fēng)險(xiǎn)對(duì)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新具有一定的負(fù)面影響。另外，澳大利亞規(guī)范了藥物相關(guān)專利的強(qiáng)制許可制度，也是希望通過制度的不斷完善平衡專利權(quán)與公眾之間的利益。
